CONSILIUL LEGISLATIV
Aviz nr. 449 / 2012
Dosar nr. 470 / 2012
AVIZ
referitor la proiectul de Hotărâre pentru completarea Hotărârii Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
Analizând proiectul de Hotărâre pentru completarea Hotărârii Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, transmis de Secretariatul General al Guvernului cu adresa nr.98 din 6.06.2012,
CONSILIUL LEGISLATIV
În temeiul art.2 alin.1 lit.a) din Legea nr.73/1993, republicată și art.46(2) din Regulamentul de organizare și funcționare a Consiliului Legislativ,
Avizează favorabil proiectul de hotărâre, cu următoarele observații și propuneri:
1. Proiectul de hotărâre are ca obiect completarea anexei nr.2 la Hotărârea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, ca urmare a necesității alinierii complete a legislației naționale de profil la normele și exigențele europene incidente în materie, în contextul îndeplinirii angajamentelor ce-i revin României și care derivă din calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene.
2. Din punct de vedere al dreptului european, prezentul demers normativ cade sub incidența reglementărilor statuate la nivelul Uniunii Europene, subsumate Politicii europene în domeniul sănătății publice, integrate segmentului legislativ Mediu, consumatori și protecția sănătății, în sectorul Protecția sănătății.
În raport de obiectul specific de reglementare, la nivelul dreptului european derivat, prezintă incidență directă dispozițiile Directivei nr.2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei nr.98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, prevederi pe care inițiatorul prezentului demers își propune să le transpună integral la nivelul legislației naționale de profil, conform art.288 din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE), parte integrantă a Tratatului de la Lisabona, îndeplinindu-se, astfel, angajamentele asumate de România prin Tratatul de aderare la Uniunea Europeană, așa cum a fost ratificat prin Legea nr.157/2005.
Menționăm că, actualmente legislația națională în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro este pe deplin armonizată cu normele europene incidente, astfel că actul juridic european de bază în această materie, respectiv Directiva nr.98/79/CE, a fost deja transpus, cu caracter integral, la nivel intern, prin adoptarea Hotărârii Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare.
Întrucât în anul 2011 Directiva nr.98/79/CE a suferit o modificare prin intermediul Directivei nr.2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011, în virtutea obligației ce incumbă statelor membre de aliniere continuă la evoluția acquis-ului, transpunerea la nivel național a dispozițiilor actului juridic european modificator reprezintă o necesitate stringentă, mai cu seamă în raport de termenul limită de transpunere ce trebuie respectat, prevăzut la art.2 din această directivă, respectiv data de 30 iunie 2012.
Din acest punct de vedere, prezentul proiect, ce-și propune - în cadrul efortului de continuare a procesului de consolidare a legislației naționale, în deplin acord cu dinamica acquis-ului european - preluarea corespunzătoare a normelor modificatoare ale anexei II din Directiva nr.98/79/CE, conform Directivei nr.2011/100/UE, reprezintă un demers pe deplin justificat, cu atât mai mult cu cât punerea în aplicare a legislației armonizate trebuie să se realizeze începând ca data de 1 iulie 2012.
Din analiza comparativă întreprinsă asupra proiectului, în raport cu dispozițiile incidente ale Directivei nr.2011/100/UE, vizate a fi preluate în ansamblul lor la nivelul legislației naționale, a rezultat că inițiatorul a reușit să atingă finalitatea propusă a demersului său, asigurând de-o manieră corectă, fidelă și riguroasă, transpunerea integrală a normelor modificatoare ale Directivei nr.98/79/CE, prin preluarea corespunzătoare a acestora în cuprinsul listei A din anexa nr.2 la Hotărârea Guvernului nr.798/2003, cu modificările și completările ulterioare.
În concluzie, apreciem că elaborarea prezentului demers normativ se înscrie pe coordonatele consolidării legislației naționale în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în deplin acord cu dinamica acquis-ului european corespondent, asigurând în acest sens, transpunerea integrală a dispozițiilor Directivei nr.2011/100/UE la nivelul dreptului intern, contribuind, pe cale de consecință, la îndeplinirea obligațiilor de stat membru al Uniunii Europene, ce incumbă României.
3. La titlu, având în vedere că prin prezentul proiect se completează doar anexa nr.2 la Hotărârea Guvernului nr.798/2003, cu modificările și completările ulterioare, potrivit uzanței normative, este necesară înlocuirea sintagmei pentru completarea Hotărârii Guvernului nr.798/2003 cu sintagma pentru completarea anexei nr.2 la Hotărârea Guvernului nr.798/2003.
4. În considerarea observației anterioare, precum și pentru a răspunde exigențelor specifice actelor normative de completare, se impune ca partea dispozitivă a art.I să fie refomulată, astfel:
Art.I. - La anexa nr.2 din Hotărârea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, după litera b) a listei A se introduce o nouă literă, lit.c), cu următorul cuprins:.
În continuare se va reda textul propus pentru această literă, urmând ca dispoziția de completare marcată ca pct.1 să fie eliminată din proiect.
5. În cuprinsul mențiunii privind transpunerea normelor comunitare se impune ca elementele de identificare ale actului comunitar să fie redate, astfel: publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr.341 din 22 decembrie 2011.
PREȘEDINTE
dr. Dragoș ILIESCU
București
Nr.449/7.06.2012